CT-P6 SC（赫赛汀皮下注射）欧洲补充申请 - I期临床成功
- 向欧洲药品管理局（EMA）提交CT-P6 SC（赫赛汀皮下注射）补充申请（2026年4月30日）
- 适应症：早期和转移性乳腺癌（与原研赫赛汀皮下注射相同）
- I期临床试验（203人）：AUC0-inf和Cmax的90%置信区间在80-125%范围内，证明药代动力学等效
- 安全性：89.5%出现不良事件（多为轻中度），无严重不良事件，组间无差异
- 免疫原性：ADA/NAb发生率低，两组相似，无临床影响
- 后续计划：欧盟批准后，将陆续申请其他国家许可
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KOSPI公告信息
- 公告: 与投资判断相关的主要经营事项 (CTP6 SC（赫珠玛皮下注射剂型）欧洲剂型增补申请)
- 公司: 赛尔群 (068270)
- 提交: 赛尔群
- 受理: 2026-04-30
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