CT-P6 SC(허쥬마 피하주사) 유럽 제형 추가 신청 - 임상 1상 성공
- 유럽의약품청(EMA)에 CT-P6 SC(허쥬마 피하주사) 제형 추가 승인 신청 (2026.04.30)
- 적응증: 초기유방암 및 전이성유방암 (오리지널 허셉틴 피하주사와 동일)
- 임상 1상 (203명): AUC0-inf 및 Cmax 90% CI가 80~125% 범위 내로 약동학적 동등성 입증
- 안전성: 이상반응 89.5% (대부분 경증/중등도), 중대한 이상반응 없음, 군간 차이 없음
- 면역원성: ADA/NAb 발생 낮고 두 군 유사, 임상적 영향 없음
- 향후 계획: 유럽 승인 후 추가 국가별 허가 신청 예정
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코스피 공시정보
- 공시: 투자판단관련주요경영사항 (CTP6 SC(허쥬마 피하주사 제형) 유럽 제형 추가 신청)
- 회사: 셀트리온 (068270)
- 제출: 셀트리온
- 접수: 2026-04-30
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