CT-P6 SC（ハーセプチン皮下注射）欧州剤形追加申請 - 第1相試験成功
- CT-P6 SC（ハーセプチン皮下注射）の欧州剤形追加申請をEMAに提出（2026年4月30日）
- 適応症：早期乳がんおよび転移性乳がん（オリジネーターのハーセプチン皮下注射と同一）
- 第1相試験（203名）：AUC0-infおよびCmaxの90%信頼区間が80～125%以内で、薬物動態学的同等性を証明
- 安全性：89.5%に有害事象（ほとんどが軽度/中等度）、重篤な有害事象なし、群間差なし
- 免疫原性：ADA/NAb発現率低く両群類似、臨床的影響なし
- 今後の計画：EU承認後、各国で順次承認申請予定
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KOSPI開示情報
- 開示: 投資判断に関する主要経営事項 (CTP6 SC（ハージュマ皮下注射製剤）欧州製剤追加申請)
- 会社: セルトリオン株式会社 (068270)
- 提出: セルトリオン株式会社
- 受付: 2026-04-30
- 韓国取引所有価証券市場本部所管