IN-115314 아토피 피부염 치료제 美 FDA 1b상 임상 승인
- 경증~중등증 아토피 피부염 치료 후보물질 IN-115314 연고에 대한 미국 FDA 1b상 임상시험계획(IND) 승인 (2026-05-01)
- 임상 1b상: 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 용량 증량, 다기관(미국 5개 기관), 목표 36명
- 1차 평가변수: 안전성 및 내약성, 2차: 약동학, 탐색적 유효성 평가
- 임상기간: IND 승인 후 첫 환자 등록부터 마지막 방문까지 약 12개월 (예상종료 2027-05-01)
- FDA 승인은 제출 후 30일 내 별도 통지 없음에 따른 간주 승인 (CFR 규정 근거)
- 투자 유의: 임상 성공률 통계적 10%, 예상치 못한 결과로 상업화 변경/포기 가능성
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코스닥 공시정보
- 공시: 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정) (경증에서 중등증 아토피 피부염 치료 후보물질 IN-115314 임상 1b상 임상시험계획(IND) 미국 식품의약국(FDA) 승인)
- 회사: HK이노엔 (195940)
- 제출: HK이노엔
- 접수: 2026-05-13
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