IN-115314 アトピー性皮膚炎治療薬、米国FDAが第1b相臨床試験を承認
- 米国FDAが軽度～中等度アトピー性皮膚炎治療薬IN-115314軟膏の第1b相INDを承認（決定日：2026年5月1日）
- 第1b相：無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増、多施設（米国5施設）、目標36名
- 主要評価項目：安全性と忍容性、副次評価項目：薬物動態、探索的有効性
- 試験期間：IND承認後、最初の患者登録から最終来院まで約12ヶ月（終了予定2027年5月1日）
- FDA承認は提出後30日以内に通知がない場合のみなし承認（CFR規定に基づく）
- 投資注意：臨床試験成功確率は統計的に約10％、想定外の結果により商業化計画の変更や断念の可能性
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KOSDAQ開示情報
- 開示: 投資判断に関連する主要経営事項（臨床試験計画承認申請等決定）（軽度から中等度のアトピー性皮膚炎治療候補物質IN-115314の臨床1b相臨床試験計画（IND）の米国食品医薬品局（FDA）承認）
- 会社: HK inno.N株式会社 (195940)
- 提出: HK inno.N株式会社
- 受付: 2026-05-13
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